醫療器械的可靠性，你關注過嗎？

發布時間：

2020-08-05 16:53

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醫療器械作為現代科學技術的產品，隨著醫學診斷和治療技術的迅速發展，已廣泛應用于疾病的預防、診斷、治療、保健和康復中，無論是高端還是中低端產品，其可靠性都是最核心的關注點。從體溫計、一次性輸液器到監護儀、呼吸機，從心臟起搏器、人工血管到血管內支架、人工關節，醫院大部分的醫療工作都需要醫療器械的輔助。不單如此，眾多醫療器械還會臨時或長期植入人體，對于醫務人員來說，醫療器械的可靠性是不可能回避的。

醫療器械可靠性不高，不僅會造成經濟損失，使生產企業信譽下降，更會直接危害到患者的生命安全。長期以來，我國一些醫療器械產品質量不穩定，失效率高，可靠性低，據估計我國每年發生器械不良事件至少在4萬件以上。鑒于此，2000年國務院頒布的《醫療器械監督管理條例》總則中明確提出，對植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險的醫療器械必須嚴格控制其安全性、有效性；《條例》第四章第三十二條規定，對不能保證安全、有效的醫療器械，由省級以上人民政府藥品監督管理部門撤銷其產品注冊證書。

醫療器械可靠性工程的內容

醫療器械可靠性工程是為了達到醫療器械及其零部件可靠性要求而進行的可靠性設計、試驗、生產和管理等一系列的工作，貫穿一個醫療器械的設計、生產、檢驗、包裝、運輸、儲存、使用、維修的各個環節，是一項系統工程。其中設計環節最重要。一方面，在設計環節解決可靠性問題，成本最低，損失最小；另一方面，近年來出現的傷害事件更多地揭示，如果設計不合理，單靠通過培訓、警示、出現問題后的糾正來達到預期的可靠性指標，幾乎是不可能的。

因此，從事醫療器械設計和研發人員必須全面了解并掌握可靠性研究的理論和方法，使所研制的產品具備明確、有效的可靠性指標，所開展的設計可以進行預計，所開展的試驗可以進行檢測，所開展的生產可以保證過程和結果，醫療器械在使用中的性能能夠穩定并在整個產品壽命周期中可以控制。這需要在可靠性研究的基礎上，將醫療器械的設計、試驗、制造和使用過程控制在一個基于可靠性的管理體系下，通過對管理技術的合理使用，最終實現可靠性目標，保障公眾用械的安全和有效。

醫療器械可靠性設計階段

醫療器械生產企業根據醫療活動的需求，明確提出對醫療器械可靠性的要求。同時企業在研究醫療器械可靠性要求時，要充分考慮到現有醫療器械的可靠性狀態、現有技術水平、費用、功能、使用環境等各種因素。醫療器械可靠性設計的主要內容包括：實現可靠性指標的方法、途徑與組織措施。生產企業需要制訂相應的實施計劃、質量控制計劃、可靠性驗證試驗計劃、人員培訓計劃及可靠性數據管理計劃等，并要有檢查計劃實施情況的手段。

醫療器械開發階段

在基礎研究和探索新技術應用的基礎上形成各種可供選擇的方案，提出有效措施，設計和建造樣品并對樣品進行嚴格的試驗與鑒定。評估醫療器械生產和使用的費用，為生產和使用提供所需的資料，并符合《醫療器械臨床試驗規定》的各項規定。

醫療器械批生產階段

在生產過程中進行可靠性控制，以保證產品的可靠性和維修性達到設計要求，要建立起有效、可行的檢驗制度和檢驗方法，對存在一定風險，需要采取控制措施的二類、三類醫療器械要建立起規范、有效的跟蹤制度。

醫療器械使用階段

醫療器械的使用階段包括儲存、運輸、定期檢查、使用前的準備工作、按規定用途使用和維修等活動。此階段的基本任務是保持醫療器械的可靠性，并提高醫療器械的維修性和安全性。應該指出，醫療器械的可靠性是設計出來的、生產出來的、管理出來的。在醫療器械整個壽命周期中，可靠性工程的活動有兩個并行的過程：一個是工程技術過程。在產品的設計和研制階段，通過可靠性設計和設計改進，提高醫療器械產品的固有可靠性；另一個是可靠性管理。在生產階段，運用各種質量工具，減小生產時產生的參數變異，控制產品質量，實現產品在設計階段形成的可靠性；在使用階段，對產品進行有效的管理和維護，維持產品的固有可靠性。

醫療器械可靠性研究的最終目標是：醫療器械在產品注冊承諾的使用期限內，發揮預期功效，可靠度高、安全性高和維修方便，從而為實現醫療器械安全、有效的總體目標打下理論和技術基礎。
醫療器械可靠性的提高是一個系統工程，涉及很多工作，需要我國醫療企業、生產企業、政府監管人員不斷提高對醫療器械的可靠性認識和運用能力，實現我國醫療器械可靠性增長和政府監管執行能力的提高。今后一個時期，醫療器械可靠性相關研究將成為新的研究熱點，并將在實現醫療器械安全有效的工作中發揮著重要作用。